РЕДУКСИН 0,01 0,1585 N60 КАПС – цена 3749 руб., купить в интернет аптеке в Туле РЕДУКСИН 0,01 0,1585 N60 КАПС, инструкция по применению

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в том числе ингибиторы
изофермента CYP3 А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.)
повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с
повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным
увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы
макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон
могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение
нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме
крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия.

Так
называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях
при одновременном применении препарата Редуксин® с селективными
ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения
депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени
(суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками
(пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами
(декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных
контрацептивных средств. При одновременном приеме сибутрамина и
алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя.
Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме
сибутрамина диетическими мероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов,
влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск
развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при
одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими
артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее
время недостаточно полно изучено.

Эта группа препаратов включает
деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и
противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или
псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих
препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Меры предосторожности

Редуксин® следует применять только в тех случаях, когда все
немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны
– если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5
кг. Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в рамках
комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача,
имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия
включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и
увеличение физической активности. Важным компонентом терапии
является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого
поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения
достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной
терапии.

Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих
требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным
обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Редуксин®,
необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту
сердечных сокращений.

В первые 3 месяца лечения эти параметры
следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во
время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных
сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или
систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт.ст., необходимо
прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией, у
которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше
145/90 мм рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно
тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У
пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном
измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение препаратом
Редуксин® должно быть отменено.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно
тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов,
увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся
Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические
препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин,
флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики
желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и
трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые
способны приводить к увеличению интервала QT, таких как,
гипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в том числе
фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препарата Редуксин®
должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом препарата Редуксин® и
развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая
общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном
медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие
симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в
грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин® не следует принимать в
следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать
дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин® не должна превышать 1
года.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного
захвата серотонина существует повышенный риск развития
кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а
также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию
тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют,
следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев
лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные
признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами

Прием препарата Редуксин® может ограничить способность к
управлению транспортными средствами и механизмами. В период
применения препарата Редуксин® необходимо соблюдать осторожность
при управлении транспортными средствами и занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки
сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции,
связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального
давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего
лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Специального лечения и специфических антидотов не существует.
Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное
дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а
также, при необходимости, осуществить поддерживающую
симптоматическую терапию.

Своевременное применение активированного
угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление
сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным
давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы.
Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не
установлена.

Противопоказания к применению

  • установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к
    другим компонентам препарата;
  • наличие органических причин ожирения (например,
    гипотиреоз);
  • серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная
    булимия;
  • психические заболевания;
  • синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
  • одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина,
    фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или
    применение в течение 2 недель до приема препарата Редуксин® и 2
    недель после окончания его приема других препаратов, действующих на
    центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват
    серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных
    препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов
    центрального действия для снижения массы тела или для лечения
    психических расстройств;
  • сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее
    время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ),
    стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии
    декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий,
    тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт,
    транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное
    давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.);
  • тиреотоксикоз;
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  • феохромоцитома;
  • закрытоугольная глаукома;
  • установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная
    зависимость;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих
состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности
кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в том числе в
анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии);
глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной
гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических
нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в том
числе в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек
легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в
анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости
крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию
тромбоцитов.

Редуксин 0,01 0,1585 n60 капс – цена 3749 руб., купить в интернет аптеке в туле редуксин 0,01 0,1585 n60 капс, инструкция по применению

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (? 1 %, но ? 10 %).
Со стороны центральной нервной системы очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, вазодилатация.
Со стороны системы органов пищеварения очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.
Со стороны кожных покровов часто отмечается повышенное потоотделение.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности “печеночных” ферментов в крови. Изменения сердечно-сосудистой системы. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Применение препарата Редуксин® у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел “Противопоказания” и “Особые указания”.
В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Психические расстройства: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения (“пелена перед глазами”).
Со стороны системы органов пищеварения: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Состав и форма выпуска

Капсулы – 1 капс.:

  • Активные вещества: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 15 мг;
    целлюлоза микрокристаллическая – 153,5 мг;
  • Вспомогательные вещества: Кальция стеарат – 1,5 мг;
  • Состав капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, краситель синий
    патентованный – 0,2737 %, желатин – до 100 %.

По 7, 10, 14 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из
пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

При производстве на ООО “ОЗОН”:

По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капсул в
контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или
1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных ячейковых
упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

При производстве на ФГУП “Московский эндокринный завод”:

1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

Фармакодинамика

Редуксин® – комбинированный препарат, действие которого
обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин
является пролекарством и проявляет свое действие за счет
метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный
захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина).

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает
активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических
рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и
снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции.
Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин
воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела
сопровождается увеличением концентрации в плазме крови
липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества
триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности
(ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на
высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминооксидазу (МАО);
обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных
рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С),
адренергические (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофаминовые
(D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и
глутаматные (NMDA) рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая
является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и
неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит
из организма различные микроорганизмы, продукты их
жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы,
аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена
веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного
токсикоза.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При “первичном прохождении”
через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента
CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов
(монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)).

После
приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови
(Cmax) M1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 – 6,4 нг/мл
(5,6-7,2 нг/мл). Сmах достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч
(M1 и М2). Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30
% и увеличивает время ее достижения на 3 часа, не изменяя площадь
под кривой “концентрация-время” (AUC).

Быстро распределяется по
тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и
М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в плазме крови
достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2
раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой
дозы.

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на
существование клинически значимых различий в фармакокинетике у
мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет)
аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных
метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной
стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после
однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на
24 % выше, чем у здоровых лиц.

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector